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制藥行業(yè)儀器的3Q認(rèn)證

更新時(shí)間:2014-05-26      點(diǎn)擊次數(shù):3112

一.3Q簡介

如果是一套完整的儀器或設(shè)備驗(yàn)證方案,將包括4個(gè)部分,即4Q,分別為:

DQ,設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification),確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ,安裝確認(rèn)(Installation Qualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

OQ,運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ,性能確認(rèn)(Performance Qualification),確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn)在儀器驗(yàn)證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認(rèn)OQ(運(yùn)行確認(rèn)、PQ(性能確認(rèn)。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn)做起,再做OQ(運(yùn)行確認(rèn)PQ(性能確認(rèn),就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

簡單的圖示表示如下:

二.儀器類別簡介及驗(yàn)證儀器分類

    根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項(xiàng)目,對實(shí)驗(yàn)室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類,從圖片2中可以看出,簡單分成了3類:

    對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,因?yàn)閮x器本身簡單,且對試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。

    對于一般儀器,比如:pH計(jì)、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認(rèn)OQ(運(yùn)行確認(rèn)合成一個(gè)步驟來做。

 

    而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗(yàn)證要做全,即:IQ(安裝確認(rèn)、OQ(運(yùn)行確認(rèn)、PQ(性能確認(rèn)全做。

三.3Q儀器步驟簡介

    確定下需要驗(yàn)證的儀器后,我們就要知道3Q驗(yàn)證的每一步驟需要做什么。

1IQ(安裝確認(rèn),顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。

    首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

    其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn),如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

    zui后就是儀器本身部件的確認(rèn),根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn),核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

 

2OQ(運(yùn)行確認(rèn),其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行,也就是一個(gè)zui小限和zui大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能,

    比如溫度,我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的zui高溫度和zui低溫度,是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積,如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn);如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認(rèn),如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。

   3PQ(性能確認(rèn),對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn),因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的,有已知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認(rèn)、OQ(運(yùn)行確認(rèn)做好了,PQ(性能確認(rèn)也就能順利通過了。 (購買全套驗(yàn)證資料的價(jià)格約占儀器本身價(jià)格的5%-15%)。

 

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